Hopp til hovedinnhold
Søk

Direktoratet for e-helse blir en del av Helsedirektoratet

Fra 01.01.2024 er vi en del av Helsedirektoratet. Frem til juni vil vi jobbe med å overføre innholdet på denne siden til helsedirektoratet.no. Les mer om sammenslåingen her.

SAFEST

Rapportert inn av: Helse Midt-Norge RHF
Rapporteringsdato: 27.09.2024
Last ned PDF

Formålet med prosjektet er å etablere en kilde til strukturert legemiddelinformasjon som understøtter behovene i sykehus.

Nøkkelinformasjon

Strategimål

2 - Enklere arbeidshverdag

Eier

Helse Midt-Norge RHF

Risiko

Lav

Kontaktperson

Per Olav Skjesol

Segment

Samstyre

FEST ble utviklet i forbindelse med e-resept for å tilby én kilde til legemiddelinformasjon som understøtter reseptforskrivning. Sykehusene har behov for et strukturert datagrunnlag som kan understøtte blant annet forordning internt i sykehus, gjennom elektroniske kurvesystemer. For å imøtekomme spesialisthelsetjenestens behov utvikles en ny tjeneste med strukturert legemiddelinformasjon i tiltaket SAFEST.
Tiltaket skal oppnå:- Mer presis ordinering vil gi færre feilmedisineringssituasjoner, øke kvaliteten i pasientbehandlingen og redusere faren for pasientskader og dødsfall relatert til feilmedisinering.- Behov for færre lokale forvaltningsressurser knyttet til tilpasninger og kompensasjon i regionene, redusert tidsbruk knyttet til legemiddelhåndtering, og dermed mer effektiv pasientbehandling.- Bedre samhandlingsmuligheter nasjonalt og internasjonalt.
Organisering av prosjektet

Prosjektet gjennomføres i samarbeid mellom Legemiddelverket og de regionale helseforetakene, der Helse Midt-Norge er hovedsamarbeidspart. Legemiddelverket har ansvaret for at legemiddelinformasjonen blir levert på avtalt format og kvalitet. De regionale helseforetakene er ansvarlig for å ta ut gevinstene ved å benytte tilbudt legemiddelinformasjon i sine systemer og prosesser.

Status

Under kontroll

Helseregionene har innvilget 38 MNOK i budsjett for SAFEST Gjennomføring i 2022. SAFEST Gjennomføring er gjennomført i 2024 på dette budsjett, med alle leveranser unntatt Leveranse 9 VSO implementering fullført.

Der har vært 10.1 MNOK for 2024 tildelt for vedlikehold, der er økt med 4.5 MNOK i juni 2024. Ytterligere 23 MNOK er godkjent for videre arbeid med VSO-implementering og Release 2.1 i 2025.

Prosjektet er i produksjon med funksjonalitet som fullt ut dekker ett av de 4 prioriterte kravene og delvis på resten.

Generell status er at Leveranse 2 og Leveranse 3 ferdigstilles oktober 2024. Leveransene er utviklet ferdig akseptansetest er i gang. Det er imidlertid identifisert mange endringer som anses nødvendige for at leveransene skal gå i produksjon, slik at løsningen kan erklæres klar til bruk av helseforetakene. Fokus har vært å segmentere endringsomfanget i flere faser, med fokus på å sluttføre gjeldende omfang, samt endringer som gjør saksbehandlere i stand til å utføre manuell behandling nødvendig for å publisere et fullstendig datasett i løsningens FHIR grensesnitt.

Når produksjonsetting nevnes skilles det også mellom release av funksjonalitet for produksjon og påfølgende publisering til FHIR-grensesnittet. I praksis er dette delt inn i «Release 2.0» og «Release 2.1»:

Release 2.0 innebærer førstegangsproduksjonssetting av Leveranse 2 og 3. Alt godkjent omfang i Leveranse 2 og 3, samt utvalgte «må ha» endringsforespørsler, testes og settes i produksjon.

- Ingen nye data publiseres for FHIR-grensesnittet ennå.

- Deretter forvaltes datainnhold fra Leveranse 2 manuelt av DMP

- Denne er ferdig oktober 2024

Release 2.1 involverer i mellomtiden resterende endringer vurderet «må ha» for ibrugtagelse af helseforetakene, samt udførsel af volumtests for siste kvalitetssikring.

- Ved produksjonsetting av denne publiseres etterfølgende til FHIR.

- Denne er ferdig medio 2025


Status per leveranse:

«Leveranse 1 - Produktkoder og pakninger» ble satt i produksjon i juli 2022. Fire ytterligere utgivelser har siden blitt satt i produksjon med endringer og utvidet funksjonalitet - Release 1.1 i Q3 2022 for å avdekke nødvendige endringer oppdaget i aksepttesten for Leveranse 1; Release 1.2 i Q4 2022 som har satt inn i produksjon funksjonalitet for forvaltning av legemiddelform kodeverk; Release 1.3 i Q3 2023 som har hatt fokusert på å gjøre kodeverk i SAFEST self-contained og introdusere en mer stabil identifikatormodell; Release 1.4 i Q4 2023 for viktige endringer nødvendig for enklere og mer riktig forvaltning av substansregisteret levert i Leveranse 7, blant annet nye roller som vil forbedre kvaliteten av subtansregisteret og automatisering av deler av forvaltningsjobben. Totalt sett er kontinuerlig funksjonalitet er gitt for produksjon både for SAFEST og VSO og driften er generelt stabil.


«Leveranse 2 - Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart» har implementert den fullstendige IDMP-modellen, dekket gjennom FHIR, samt det udvidede behov for en mer omfattende visning av grunndata, samt flere redigeringsmuligheter, for å sikre høy nok datakvalitet og dekning av kliniske behov. Dette har innebært en utvidelse av omfanget av leveransen slik at Helseforetakene er i stand til å ta leveransen i bruk. Leveransen idriftsettes I Release 2.0.

«Leveranse 3 – Ernæring» er ferdigimplementert for både parenteral enterale ernlæringsmidler og idriftsettes sammen med Leveranse 2 I Release 2.0.

«Leveranse 7 - Kobling mellom Substans og ATC-kode» er ferdigstilt og sat i produksjon august 2023.

«Leveranse 8 - VSO Analyse» er gjennomført juni 2024 og analyserapport er godkjent. En løsning for bruk av internasjonale PhP-IDer med nasjonale tilpasninger er foreslått

«Leveranse 9 - VSO Implementering» gjennomføres i 2025.

Risiko

Lav

Stort forvaltningsomfang ved DMP ved idriftsettelse av Release 2.0 vil kreve kapasitet hos DMP sammen med andre parallelle leveranser.


Leveranser

Prosjektet er ferdig med 10 av 14 leveranser.

  • Samarbeidsavtale mellom Ehelse og SLV om forvaltning av VSO

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 27.08.2021

    Avtale som regulerer prosesser for å sikre korrekt kobling av legemidler i FEST med Clinical Drug i SNOMED CT.

  • Leveranse 4 VSO Mapping

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 30.09.2021

    Direktoratet for e-helse med støtte fra Statens Legemiddelverk utarbeider en mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT. Resultatet av denne mappingen vil være en kobling fra en gruppe produserte legemidler til en virkestoffordineringsgruppe i SNOMED CT som vil kunne benyttes for VSO basert på produsert produkt. Dette arbeidet og den endelige beslutningen av hvilke legemidler som skal tilhøre hvilken virkestoffordineringsgruppe kvalitetssikres av fagpersoner fra Statens Legemiddelverk. Direktoratet for e-helse vil publisere koblingene i Snowstorm-løsningen.

  • Leveranse 5 Verktøy for VSO Forvaltning

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 20.01.2022

    Når Direktoratet for e-helse har gjennomført en fullstendig mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT skal arbeidet med videre forvaltning av denne mappingen og løpende oppdatering for nye legemidler i Athene og FEST overtas av Statens Legemiddelverk. Prosjektet utvikler et verktøy for å få mest mulig automatiske koblinger. Verktøyet skal koble legemidler i FEST til virkestoffordineringsgruppe automatisk.

  • Etablert forvaltningsfunksjon for felles forvaltning av helseregionenes krav til legemiddelinformasjon.

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 01.04.2022

  • Revidert samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene og Statens Legemiddelverk

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 01.05.2022

    Samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og helseregionene ble inngått i januar 2020. Revidert avtale signert vår 2022.

  • Leveranse 6 Preanalyse ATC koder på enkeltvirkestoff

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 23.05.2022

  • Leveranse 1 Produktkoder og pakninger

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 05.07.2022

    Leveransen skal tilfredsstille behov for produktkoder på ulike pakninger for å støtte lukket legemiddelsløyfe. Data skal ha blitt sammenstilt, bearbeidet og utledet fra data vi henter fra både Athene og Farmalogg. Løsningen skal være tilrettelagt for å enkelt kunne melde om feil, koordinere data og sikre kvalitetsheving av datagrunnlaget, samt at det skal etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av produktkoder og pakningsstrukturer i løsningen.

  • Leveranse 1.1 - Konsistens i innhold mellom FEST og SAFEST

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 14.10.2022

    Mindre restleveranse for å få Leveranse 1 Produktkoder og pakninger komplett.

  • Leveranse 7 ATC kode på enkeltvirkestoff - Implementering

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 06.09.2023

    Koble sammen substans og ATC-kode for å bedre pasientsikkerhet rundt varslinger av overfølsomhetsreaksjoner, dobbeltforskrivninger og interaksjoner på subtanser, samt legge til rette for Statens Legemiddelverk til å opprette og kvalitetssikre koblingene der nødvendig. ATC-koder er ikkje egnet til å brukes for varslinger som det gjøres nå, så dette er en midlertidig løsning frem til man går bort fra å bruke ATC-koder for varsling.

  • Leveranse 8 VSO Analyse

    Ferdigstilt og levert: Ja

    Leveransedato: 28.06.2024

    Det funksjonelle området VSO nivå 3 (forordning) og nivå 4 (forskrivning) omfatter de nødvendige leveranser av legemiddelinformasjon og nødvendige koblinger til et virkestoffhierarki for å understøtte implementasjon av virkestoffordinering hos helseforetakene. Dette området er ikke ferdig spesifisert eller estimert da det er store uklarheter i hvordan dette skal løses i praksis, og det er også avhengigheter til definisjon av dette hos EMA som ikke forventes å være ferdigstilt på flere år. VSO-analyse for å kartlegge hvilke krav og behov som må dekkes og legge en plan for hvordan dette området kan leveres innenfor SAFEST i senere faser av prosjektet (eventuell oppstart som en del av fase 2).

  • Leveranse 2 Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 31.01.2025

    Leveransen omhandler konvertering av produsert legemiddelform og produserte styrker fra Athene til SAFEST. I tillegg skal det leveres oppdaterte kodeverk på ulike legemiddelformer samt etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av legemidler i løsningen og komplettering av kodeverk.

  • Leveranse 3 Ernæring (Parenteral og Enterale ernæringsprodukter)

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 31.01.2025

    Leveransen omfatter leveranse av data om parenterale og enterale ernæringsprodukter. Leveransens skal levere data om parenterale ernæringsprodukter som er legemidler med markedsføringstillatelse som også inneholder virkestoffer for ernæring. Informasjon om parenterale ernæringsprodukter med detaljer om ingredienser og virkestoffer fra Farmalogg må integreres med data om parenteral ernæring fra Athene (for eksempel pakningsinformasjon og MT-informasjon). Disse dataene skal kobles sammen på legemiddel i SAFEST. Etter leveransen skal beriket innhold om ernæring kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen skal også levere data om enterale ernæringsprodukter som er produkter som ikke er legemidler og som derfor ikke inngår i Athene eller FEST. Data om disse produktene vil derfor utelukkende hentes fra Farmalogg og videreformidles gjennom SAFEST på FHIR-format. Etter leveransen skal innhold om aktuelle ernæringsprodukter kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling.

  • Etablert tjeneste hos Statens Legemiddelverk som leverer forbedret legemiddelinformasjon i henhold til de fire prioriterte kravene fra SAFEST.

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 28.11.2025

    Følgende krav er levert medio 2024 - Produktkoder på enhetsnivå  - Ernæringsprodukter  - Datakvalitet (bl a angivelse av styrke, administrasjonsveier) - Kobling mellom substans og ATC-kode. VSO leveres H2 2025

  • Leveranse 9 VSO Implementering

    Ferdigstilt og levert: Nei

    Leveransedato: 28.11.2025

    Implementering iht. VSO analyse. På grunn av forsinkelser på andre leveranser er midlene til denne leveransen omprioritert for gjennomføring av disse. Budsjett er godkjent for å gjenoppta og levere leveransen i 2025.

Avhengigheter

Tiltaket har følgende avhengigheter.
Hva trenger tiltaket levert Hvilken aktør er tiltaket avhengig av? Hva skal det brukes til? Frist Kritikalitet Status
Avklaringer knyttet til krav til bruk av SAFEST knyttet til data som blir en del av PLL eHelse PLL Middels Gul
Helseplattformen er avhengig av leveranse av virkestoffdata mappet med SNOMED CT inkl forvaltning . Kritisk med god fremdrift i arbeid. Helseplattformen For å ta i bruk forbedret legemiddelinformasjon. 01.05.2022 Høy Oppfylt
SNOMED kodeverk tilpasset legemiddeldata Direktoratet for e-helse, Program for kodeverk og terminologi SNOMED-CT skal brukes for virkestoffordinering. Det har frem til nå vært usikkerhet hvorvidt behovet løses fullt ut. Enighet oppnådd om videre løp, usikkerheten er redusert. 01.07.2022 Middels Oppfylt
Føringer knyttet til standarder, f.eks. føringer til bruk av Snomed CT, IDMP og FHIR til utveksling av data med helseforetakene. Direktoratet for e-helse, Program for kodeverk og terminologi Grunnlag for design av løsning. 30.11.2023 Høy Grønn