Direktoratet for e-helse vurderer konsekvenser av et felles europeisk helsedataområde (EHDS)

– Det er viktig at vi i helse- og omsorgssektoren og helsenæringen får en felles forståelse av hvilke konsekvenser og muligheter forordningen vil ha for Norge, sier Mariann Hornnes, direktør i Direktoratet for e-helse.

EU-kommisjonen la frem sitt forslag 3. mai i år. Nå gjenstår forhandlinger i EU-systemet. EHDS-forordningen skal videre drøftes og vedtas av Rådet for den europeiske union og EU-parlamentet. Dette kan ta fra 18 måneder til flere år, og det forventes endringer i forslaget før det endelig vedtas.

– Vi vurderer nå forslaget grundig, og vil involvere sektoren og næringslivet i arbeidet fremover. Vi skal både gi faglig råd til Helse- og omsorgsdepartementet på norsk posisjon og se på hvilke konsekvenser de enkelte delene av forordningen vil ha for Norge, sier Hornnes.

Direktoratet for e-helse skal gjøre vurderingen i samarbeid med Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet.

EHDS kort forklart

I kjølvannet av koronapandemien har EU-kommisjonen pekt på helse som et prioritert område for utvikling av et europeisk fellesområde for data. Målet med EHDS er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser.

EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester- og produkter, og skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming.

Når det gjelder selve forslaget kan det leses i sin helhet hos EU-kommisjonen. Noen punkter Direktoratet for e-helse foreløpig vurderer som sentrale er:

• Standardisere prioriterte kategorier av helsedata og tilgjengeliggjøre på felles europeisk format for helsejournal.
• Selvdeklarering for leverandører av pasientjournalsystemer (EPJ) ut fra krav om interoperabilitet, sikkerhet og personvern innenfor de prioriterte helsedatakategoriene. 
• Obligatoriske krav til interoperabilitet, sikkerhet og personvern for deling av helsedata mellom virksomheter i helse- og omsorgstjenesten.
• Innbyggerne skal ha elektronisk tilgang til sine helsedata, på et felles europeisk format slik at man skal kunne ta med seg og vise frem egne helsedata også i andre land.

Hva betyr EHDS for Norge?

Tiltak EU iverksetter innen det digitale indre markedet får direkte betydning for Norge og norsk næringsliv. Forordningen er merket som EØS-relevant, noe som betyr at den skal behandles for innlemmelse i EØS-avtalen etter vedtak i EU. Innlemmelse vil også forutsette et eget norsk regelverksarbeid.

Du finner mer informasjon om hva en forordning er hos Lovdata.

Videre arbeid og informasjonsmøte 12. september

Direktoratet for e-helse skal levere en foreløpig vurdering til Helse- og omsorgsdepartementet innen utgangen av juni 2022.

Videre har direktoratet, som koordinerende myndighet i Norge for det internasjonale e-helseområdet, ansvar for å informere og involvere helse- og omsorgssektoren og helsenæringen.

I den forbindelse planlegger vi et informasjonsmøte 12. september. Vi kommer tilbake med mer nærmere informasjon om dette her på ehelse.no. Merk: i en tidligere versjon av denne artikkelen skrev vi 25. august, men dette er altså endret til 12. september.