Veikart for delmål 5A
Forordningsforslaget Europeiske helsedataområdet (EHDS), fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser
EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester- og produkter, og skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming.
Les mer om delmål 5A
Målet er å fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser i EU. Dette vil gi innbyggere tilgang til og kontroll på sine egne helsedata, fremme indre marked for digitale helsetjenester- og produkter, og tilrettelegge for sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forskning, innovasjon, politikkutforming og regulering.
Følge opp behandling av EHDS forordningsforslaget i EU-parlamentet og vurdere konsekvenser lovendringer vil ha for Norge. Implementering av forordningsforslaget vil innebære behov for endring i flere norske lover. Les mer om EHDS på Europa kommisjonens hjemmesider.
Hva betyr de ulike fasene?
-
Konsept
Utredning av konsepter for løsning, som beslutningsunderlag før oppstart av nasjonal utvikling.
-
Utvikling og begrenset utprøving
Utvikling av nasjonal tjeneste/regler, inkludert vurdering av nytte og nasjonal utprøvning.
-
Tilpasning og utvidet utprøving
Tilrettelegging for nasjonal tjeneste, ofte tilpasning i ulike relevante EPJ’er, for brukergrupper i helse- og omsorgssektoren.
-
Innføring
Aktørene tar i bruk tjenesten, gjennom endring i virksomhetene med endrede arbeidsprosesser, opplæring og innføring av bruk.
-
Ny praksis i bruk
Ny praksis i bruk betyr at aktørene har implementert den nye løsningen. Realisering av nytte.
-
Bistå og benytte EHDS vedtak
· Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
· Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
· Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Forordningen forventes vedtatt i EU i februar 2025, og får generell virkning to år etter, dvs. i 2027. Deretter vil kravene inntreffe trinnvis i hhv 2029 og 2031 for de prioriterte helsedatakategorier. I perioden frem til 2027 skal kommisjonen detaljere forordningen i "Implementing Acts" (gjennomføringsrettsakter) på områder hvor det er særlig viktig å sikre en enhetlig implementering. I perioden fra 2024-2026 skal det jobbes med innspill til Implementing Acts på sekundær området gjennom prosjektet som er EUs samarbeid på myndighetsnivå, og hvor Norge deltar. Les mer om dette samarbeidet på TEHDAS2.
Den formelle EØS-behandlingen starter når forordningen er offisielt vedtatt i EU. Ambisjonen er at tidslinjen i EU også skal gjelde i Norge. EHDS-forordningen vil stille krav til hvordan helsedata til primær- og sekundærbruk skal håndteres og deles på tvers av landegrenser i EU og nasjonalt. Oppfyllelse av kravene i EHDS vil kreve lovendringer i Norge, og det forventes behov for endringer i nasjonale e-helseløsninger og i mange systemer i sektoren (også utover EPJ-systemer).
Les mer om EHDS på Europa kommisjonens hjemmesider.
I tidsperioden august 2024 til mars 2025 arbeides i Norge med en overordnet konsekvensutredning (gap-analyse) av EHDS forordningen.