Bruk av direkte identifiserbare helseopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre

Direktoratet  for e-helse sender på høring "Bruk av helse- og personopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre".

Dokumentet beskriver lovkrav, vilkår, hensyn og beste praksis for bruk av helse- og personopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre. 

Målgruppe

Retningslinjen er relevant for virksomheter i helse- og omsorgssektoren som skal planlegge, beslutte eller gjennomføre utvikling eller testing av behandlingsrettede helseregistre med bruk av helseopplysninger og andre pasientopplysninger.

Om høringsprosessen

Dette er en åpen høring. Invitasjon om å gi høringssvar er sendt ut til organisasjonene listet opp nederst på siden, men alle som har innspill til retningslinjen oppfordres til å dele disse med direktoratet. Direktoratet for e-helse vil ta imot høringssvar fortløpende i høringsperioden.

Alle høringssvar vil bli publisert på denne siden

Ønsket effekt av retningslinjen

Direktoratet har ambisjon om at retningslinjen blant annet skal bidra til følgende resultat- og effektmål:

• Presisere vilkårene for å benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling av behandlingsrettede helseregistre
• Lette arbeidet med tiltaks- og risikovurderinger mv. for virksomheter som skal benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing
• Styrke personvernet for pasientene og redusere risikoen for avvik knyttet til at helseopplysninger benyttes der det ikke er rettslig grunnlag for det

Spørsmål

Direktoratet ønsker særlig innspill på:

• Forslag til endringer som kan gjøre utkastet mest mulig relevant for målgruppen
• Forslag til endringer i språkbruken som kan gjøre retningslinjen lettere tilgjengelig for målgruppen
• Eksempler som kan berike retningslinjen, særlig praktiske eksempler knyttet til når det kan være uforholdsmessig vanskelig å benytte fiktive, anonyme eller pseudonyme data til utvikling og testing
• Spørsmål det ønskes mer veiledning rundt i retningslinjen

Bakgrunn

Helse- og omsorgsdepartementet fremmet 8. april 2022 i Prop. 91 L (2021-2022) forslag til flere lovendringer, hovedsakelig i pasientjournalloven. Det ble blant annet foreslått et nytt annet ledd i pasientjournalloven § 11, for å etablere klar lovhjemmel for når helse- og omsorgstjenesten kan benytte helseopplysninger til å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre.

Bestemmelsen ble vedtatt av Stortinget 10. juni 2022 med følgende ordlyd:

«Direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger».

Bestemmelsen er omtalt i lovproposisjonens kapittel 7, hvor det blant annet presiseres at bestemmelsen er ment å være en snever unntaksbestemmelse, men at bestemmelsen ikke utgjør noen endring i gjeldende rett. Forarbeidene presiserer i noen grad også vilkårene for å kunne benytte helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt direktoratet i oppdrag å utarbeide retningslinjer for slik bruk av reelle helseopplysninger.

Om retningslinjen som er på høring

Direktoratet for e-helse har, basert på forarbeidene, lagt følgende forutsetninger til grunn ved utarbeidelse av retningslinjen:

• Pasientjournalloven § 11 annet ledd er en snever unntaksbestemmelse. Adgangen til å bruke helseopplysninger til utvikling og testing skal derfor være restriktiv. Helseopplysninger kan bare benyttes dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet med fiktive, anonyme eller pseudonyme data.
• I tilfeller der unntaksadgangen benyttes, skal det stilles krav til sikring av opplysningene
• Lukkede utviklings- og testmiljøer må være robuste og hindre at uvedkommende får tilgang til taushetsbelagt informasjon
• Alle som deltar i behandling av helseopplysninger i henhold til pasientjournalloven §11 2. ledd vil være underlagt lovbestemt taushetsplikt

Høringsinstanser

Statlige og kommunale virksomheter

• Folkehelseinstituttet
• Helsedirektoratet
• Statens helsetilsyn
• Norsk helsenett SF
• Datatilsynet
• Digitaliseringsdirektoratet
• KS
• Oslo kommune
• Bergen kommune
• Trondheim kommune
• Stavanger kommune
• Kristiansand kommune
• Tromsø kommune

Helseforetak og regionale helseforetak

• Helse Nord RHF
• Finnmarkssykehuset HF
• Helgelandssykehuset HF
• Nordlandssykehuset HF
• Universitetssykehuset Nord-Norge HF
• Helse Midt-Norge RHF
• Helse Møre og Romsdal HF
• Helse Nord-Trøndelag HF
• St. Olavs Hospital HF
• Helse Sør-Øst RHF
• Akershus universitetssykehus HF
• Oslo universitetssykehus HF
• Sunnaas sykehus HF
• Sykehuset i Vestfold HF
• Sykehuset Innlandet HF
• Sykehuset Telemark HF
• Sykehuset Østfold HF
• Sørlandet sykehus HF
• Vestre Viken HF
• Helse Vest RHF
• Helse Bergen HF
• Helse Fonna HF
• Helse Førde HF
• Helse Stavanger HF
• Helse Midt-Norge IT
• Helse Nord IKT
• Helse Vest IKT
• Sykehuspartner HF

Organisasjoner

• Helseplattformen AS
• Norsk Sykepleierforbund
• Legeforeningen
• Norsk Fysioterapeutforbund
• Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund
• Norsk psykologforening
• Den norske tannlegeforening
• IKT Norge
• Melanor
• Abelia
• Tekna
• KINS – Foreningen kommunal informasjonssikkerhet

Kontaktperson for høringen

Thea Gulbranson, thea.gulbranson@ehelse.no